Tutkimustiedon hallinta, miten?
Tässä kirjoituksessa on tiivistetysti koottu vaatimuksia joita datan keräämisen ja hallinnan pitää noudattaa.
Tiedon keräämisen lyhyt historia
Joskus tietoa kerättiin paperille. Käsin kirjoitetusta lomakkeesta käytettiin nimeä Case Report File, eli CRF. Datan kirjaukset saatettiin tehdä kirjoituskoneella ja allekirjoitukset kynällä.
Tietotekniikan valloittaessa työpaikat, vakiintuivat tähän tarkoitukseen paperisen version tekstinkäsittely- tai taulukkolaskenta ohjelmat, Word ja Excel esimerkkeinä. Alettiin puhua eCRF-järjestelmistä (e=electronic).
Tieteellistä tutkimusta ei kuitenkaan voi tehdä ihan miten tahansa. Sääntöjä on olemassa ja niitä on syytä noudattaa jos haluaa että tutkimukseen luotetaan tai se edes saa käynnistyä.
Ajan myötä alalle on luotu kansainvälisiä normistoja ja sääntöjä, tärkeimpinä:
- Nuremberg Code (1947)
- Helsingin julistus(1964)
- 21 CFR Part 11 (Title 21 Code of Federal Regulations, Part 11)(1997)
- Hyvä kliininen tutkimustapa (Good Clinical Practice GCP 1995), on saanut päivityksiä. Uusin on nimeltään ICH E6 (R3) Guideline for good clinical practice (GCP) (1/2025).
Mitä nykyään vaaditaan?
Kliinisen tutkimuksen tulee noudattaa edellä lueteltuja kansainvälisesti sovittuja periaatteita. Tiivistettynä dataan kohdistuu vaatimus noudattaa periaatteita, joista käytetään nimitystä ALCOA++
- Attributable (Attribuutio): Tiedot voidaan jäljittää takaisin henkilöön, joka suoritti toiminnan tai tallensi havainnon.
- Legible (Luettava): Tiedot ovat luettavissa ja ymmärrettävissä, mikä mahdollistaa asianmukaisen tulkinnan.
- Contemporaneous (Samanaikainen): Tiedot dokumentoidaan tapahtumahetkellä, mikä varmistaa aikajanan tarkkuuden.
- Original (Alkuperäinen): Tiedot ovat ensisijainen lähde (raakadata) tai oikeaksi todistettu kopio.
- Accurate (Tarkka): Tiedot ovat oikeita, päteviä ja virheettömiä.
Laajennetut ALCOA++ periaatteet
- Complete (Täydellinen): Kaikki tiedot, mukaan lukien uudelleentestaukset tai metatiedot, dokumentoidaan.
- Consistent (Johdonmukainen): Tiedot noudattavat tiettyä järjestystä ja ovat aikaleimattuja.
- Enduring (Kestävä): Tiedot pysyvät saatavilla pitkällä aikavälillä (esim. muistikirjoissa tai sähköisissä järjestelmissä).
- Available (Saatavilla): Tiedot ovat saatavilla tarkistusta tai auditointeja varten koko elinkaarensa ajan.
Excel on kaikille tuttu, kävisikö se?
Jokaisen työssään tietokonetta käyttävän laitteeseen on erittäin suurella todenköisyydellä asennettu toimistotyöhän tarvittavat ohjelmistot. Niistä Excel on hyvin tunnettu ja käytetty, moni osaa toimia sen kanssa ainakin kohtuullisen riittävästi. Siksi Excel on ollut kliinisen tutkimuksen tiedonkeräämisen ja -hallinnan välineenä suosittu. Tämä suosio ei kuitenkaan jatku, siitä huolehtivat kliinisen tutkimuksen vaatimukset.
Käytännössä vastaus siihen, miten varmistetaan että Excel vastaa vaatimuksiin joita käytettävän välineen on täytettävä, osoittaa sen käyttämisen mahdottomaksi:
- Miten taulukko saadaan koko tutkimusryhmän käyttöön keskitetysti ja luotettavasti?
- Miten luodaan tiedon rakenteellisuus?
- Miten huolehditaan tietoturvasta?
- Miten huolehditaan henkilötietojen suojaamisesta lainsäädännön mukaisesti?
- Miten varmistetaan datan yhtenäisyys?
- Miten varmistetaan muuttumattomuus?
- Lopuksi tärkeimpänä: Miten varmistetaan ehdoton jäljitettävyys (Audit Trail)?
- Vastaus yllä oleviin: Ei mitenkään
Tieteellisen tutkimuksen tekeminen vaatii työvälineeltä paljon muutakin, kuin vain tiedon kirjaamista johonkin taulukkoon. Excel ja muut vastaavat toimistotyövälineet ovat jo kliinisen tutkimuksen tiedonkeräämisessä ja -hallinnassa jääneet pois.
Miksi eCRF?
Koska yleiset toimistotyövälineet eivät kliinisen tutkimuksen tarpeisiin sovellu, on tarpeeseen vastattava muulla tavoin. Vain aikaisemmin mainittu eCRF on osoittanut täyttävänsä tämän tarpeen erinomaisesti. Tarkoitusta varten suunniteltu ohjelmisto palvelee kaikenlaisia ja kaikenkokoisia kliinisiä tutkimuksia, tehtiin niitä sitten missä tahansa päin maailmaa.
eCRF edut
Tarkoitusta varten suunniteltu järjestelmä on edellytys, kun halutaan:
- Pääsy dataan käyttäjille eri tutkimuskeskuksista
- Varmuus tietoturvasta ja tietosuojasta
- Varmuus siitä, että data on vaatimusten mukainen
- Varmuus tutkimussuunnitelman mukaisesta edistymisestä
- Varmistaa tutkimuksen luotettavuus
- Optimoida ajan- ja resurssien käyttö
- Säästää rahaa tutkimuksen tekemiseen
eCRF on kliinisissä tutkimuksissa olennainen työkalu, joka mahdollistaa standardoidun ja tehokkaan tiedonkeruun jäsennellyssä digitaalisessa muodossa.
Mitä eCRF tyypillisesti tekee?
Tärkeimpiä ominaisuuksia:
- Tutkimuksen vaiheistus; suunnittelu, testaus, toteutus, keskeytys, päättäminen, lukitseminen, allekirjoitukset
- Satunnaistaminen, stratifiointi, kaksoissokkoutus ja monitorointi tarvittaessa
- Tutkittavien omatoiminen tiedonsyöttö sähköisesti tarvittaessa
- Käyttäjien roolipohjainen valtuutus dataan ja toimintoihin
- Rakenteinen tiedon tallentaminen, tietotyypit ja raja-arvot
- Muutosten jäljitettävyys, Audit Trail
- Tutkimusaineiston haku järjestelmästä analyysiin ja arkistoon, yleisesti käytettävässä muodossa
Lyhyesti:
eCRF-järjestelmä varmistaa tutkimuksen uskottavuuden ja datan luotettavuuden vaatimusten mukaisesti.